临床实验
一、检测范围
1. 人体样本类型
血液（全血、血清、血浆）、尿液、粪便、脑脊液、胸腹水、痰液、组织切片、唾液、生殖道分泌物、穿刺液等临床生物样本。
2. 业务覆盖领域
- 常规临床检验、生化检测、免疫检测、微生物检测、分子基因检测
- 病理检测、血气电解质、凝血功能、激素代谢、感染性疾病筛查
- 药物浓度监测、过敏原检测、肿瘤标志物、自身免疫检测
- 医疗器械 / 药品临床试验配套检测、动物临床前试验检测
二、核心推荐检测项目
1. 常规基础检验
- 血常规：白细胞、红细胞、血小板、淋巴细胞、中性粒细胞等
- 尿常规：尿蛋白、尿糖、胆红素、尿沉渣、酸碱度、隐血
- 便常规 + 隐血：寄生虫、白细胞、消化道出血筛查
2. 生化检测
肝功能、肾功能、血糖血脂、心肌酶、电解质、淀粉酶、乳酸、尿酸、总蛋白、白蛋白、胆红素、转氨酶等。
3. 免疫与标志物检测
- 传染病五项：乙肝、丙肝、梅毒、艾滋、结核
- 肿瘤标志物：CEA、AFP、CA 系列、PSA 等
- 激素六项、甲状腺功能、胰岛素、皮质醇
- 炎症指标：CRP、PCT、SAA
4. 凝血 & 血栓检测
凝血四项、D - 二聚体、纤维蛋白原、抗凝血酶。
5. 微生物 & 药敏检测
细菌培养、真菌培养、致病菌鉴定、抗生素药敏试验、支原体 / 衣原体检测。
6. 分子核酸检测
PCR 荧光定量、核酸定性 / 定量、病原体基因检测、基因分型、耐药基因检测。
7. 特殊专项
- 血气分析、渗透压、微量元素（钙镁铁锌）、重金属中毒筛查
- 自身抗体、过敏原特异性 IgE
- 药品临床试验：血药浓度、生物样本分析、安全性指标监测
三、相关执行标准
1. 国家核心通用标准
-
GB/T 22576 系列
医学实验室质量和能力要求（等同 ISO 15189，临床实验室 CMA/CNAS 认可核心标准）
- WS/T 225 临床检验操作规程规范
- WS/T 406 临床血液学检验质量控制
- WS/T 404 临床生化检验项目参考区间
2. 专项检测标准
- 微生物检测：WS/T 630、GB/T 27405 微生物实验室质量控制
- 核酸分子检测：WS/T 661 临床核酸扩增检验规范
- 免疫检测：WS/T 777 自身免疫性疾病检测规范
- 输血相关：GB 18467 献血者健康检查要求
3. 药品 / 器械临床试验配套标准
- GCP 规范：药物临床试验质量管理规范
- YY/T 0287/ISO 13485 医疗器械临床实验质量管理
- GB/T 35655 临床实验生物样本管理规范
- 《中国药典》 生物样本分析、内毒素、毒理相关通则
4. 行业操作规范
- 《全国临床检验操作规程》（卫健委官方权威依据）
- CLSI 美国临床和实验室标准（国内三甲、第三方实验室通用参考）
四、精简业务版（适合宣传 / 报价）
- 检测范围：人体全品类临床样本、生化、免疫、微生物、分子、病理、临床试验样本检测。
- 主推项目：常规三大常规、生化全套、传染病筛查、凝血、病原微生物、核酸检测、肿瘤标志物、临床试验配套检测。
- 核心标准：ISO 15189 (GB/T22576)、卫健委 WS 卫生行业标准、GCP、CLSI、临床检验操作规程。